天坛生物:控股子公司药品临床试验的进展公告_湘雅三医院

发布时间:2019-07-19 20:21  点击次数:188  来源:中山医院

天坛生物:控股子公司药品临床试验的进展公告   时间:2019年07月19日 18:17:13 中财网    
原标题:天坛生物:关于控股子公司药品临床试验的进展公告

天坛生物:控股子公司药品临床试验的进展公告_湘雅三医院


证券代码:600161 证券简称:天坛生物 公告编号:2019-031

北京天坛生物制品股份有限公司

关于控股子公司药品临床试验的进展公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




近日,北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公
司研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”通过中国医学科学院血液病医院(血液学
研究所)医学伦理委员会临床试验伦理审批,获得伦理审查批件,正式开展Ⅰ期
临床试验,现将有关信息披露如下:

一、 概况
(一) 产品信息


产品

名称

适应症

获得临床批件时
间和批件号

规格

注册

分类




研发

投入

(万元)

注射用重
组人凝血
因子Ⅷ

甲型血友病患者出血的控
制和预防;

甲型血友病患者的手术预
防。


2018年4月21


2018L02368

1000IU/瓶

治疗用
生物制






8,418.80



上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括:开展Ⅲ期临床试验,
提交申报生产注册申请,通过国家药品监督管理局审评、审批通过后,获得生产
批件。


(二) 同类产品市场情况
1、 国内市场情况:


上述药品目前尚无国内产品上市,在国内上市的进口产品相关信息如下:

生产企业名称

规格

剂型

Baxter(商品名:百因止)

250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,1500IU/瓶

注射剂

Bayer(商品名:拜科奇、科跃奇)

250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶

Pfizer(商品名:任捷)

250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,2000IU/瓶



*注:以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。



2、 国际市场情况:


企业名称

国家

规格

剂型

Baxter

瑞士

250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,1500IU/瓶,2000IU/
瓶,3000IU/瓶,4000IU/瓶

注射剂

CSL

澳大利亚

250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,2000IU/瓶,3000IU/


Bayer

美国

250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,2000IU/瓶,3000IU/


Pfizer

美国

250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,2000IU/瓶

Novo Nordisk

丹麦

250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,1500IU/瓶,2000IU/
瓶,3000IU/瓶

Biogen

美国

250IU/瓶,500IU/瓶,750 IU/瓶,1000IU/瓶,1500IU/
瓶,2000IU/瓶,3000IU/瓶

Octapharma

瑞典

250IU/瓶,500IU/瓶,1000IU/瓶,2000IU/瓶



二、 风险提示


药品的研发是一项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,敬请广大投资者
注意投资风险。




特此公告。








北京天坛生物制品股份有限公司

2019年7月19日






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