国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果_省人民医院

发布时间:2019-07-12 08:47  点击次数:191  来源:中山医院

国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

61批(台)医疗器械产品不符合标准规定

本报讯 (记者徐建华)国家药监局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线(针)等29个品种共965批(台)产品进行了质量监督抽检,结果其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及57家企业的16个品种61批(台)。被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及11家企业的6个品种12台。抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及419家企业的23个品种903批(台)。这是中国质量报记者从国家药监局近日发布的国家医疗器械监督抽查结果中获悉的。

从抽查结果来看,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品共有16大类,其中数量居前5位的是一次性使用医用口罩7家企业9批次产品、牙科光固化机7家企业7台产品、外科缝线(针)7家企业7批次产品、天然胶乳橡胶避孕套6家企业7批次产品以及特定电磁波治疗仪5家企业5台产品不符合标准规定,其中避孕套产品还涉及国外厂商,包括Suretex Prophylactics (lndia) Limited(代理商:武汉杰士邦卫生用品有限公司咸宁分公司)、马来西亚英诺雷特橡胶工业有限公司(代理商:天际国际贸易(上海)有限公司)生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,针孔不符合标准规定。

此外,还有腹部穿刺器2家企业2批次产品、高电位治疗设备4家企业4台产品、髋关节假体1家企业1批次产品、连续性血液净化设备1家企业1台产品、软性接触镜2家企业2批次产品、微波治疗设备4家企业5台产品、血液透析器1家企业1批次产品、血液透析设备1家企业1台产品、一次性使用便携式输注泵非电驱动4家企业4批次产品、一次性使用无菌导尿管1家企业1批次产品、医用外科口罩4家企业4批次产品不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品主要有6类产品,分别是高电位治疗设备3家企业3台产品、连续性血液净化设备1家企业1台产品、特定电磁波治疗仪1家企业1台产品、微波治疗设备3家企业4台产品、无创自动测量血压计(电子血压计)1家企业1台产品以及牙科光固化机2家企业2台产品。

对于抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药监局要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,要求企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,并及时将相关情况报告所在地省级药品监督管理部门。企业所在地省级药监部门要对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;如产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药监局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药监部门要依法严肃查处。

《中国质量报》

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